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醫療器械進口的環節比較多，很多代理公司將精力主要放在重點環節上，而一些細節則被忽視了。首宏醫療控股集團在安全醫貿領域具有十多年的經驗，發現進口醫療器械在通關過程中往往因忽略以下三點造成進口設備被認定為不合格。

首先是標簽。由于進口的醫療器械大多數都是在國外生產，因此在生產時往往只加貼了英文標簽、沒有貼中文標簽。其次是說明書，根據《醫療器械監督管理條例》第四十二條的規定：“進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。”所以，沒有貼中文標簽，沒有配中文說明書的進口醫療器械在進口報關時就會被判定為不合格產品。

因此，建議進口商加強與國外生產企業的溝通，在生產環節就加貼上中文標簽。在一些海關特殊監管區，進口商也可以充分利用監管區的政策優勢，在產品進境后還未報進口前，對中文標簽進行統一加貼。

最后一點是，電源插頭和相關銘牌要符合中國標準。在各地海關公布的不合格進口醫療器械當中，國外電源插頭制式標準、安全標識與我國標準不一致，是進口醫療器械不合格率高的主要原因。首宏在醫療器械進口前都會和生產廠家進行充分溝通確保設備相關標準符合中國法律，此外首宏還會派專人進行復核檢查，確保萬無一失。首宏醫療控股集團股份有限公司創立于2011年,主要業務:醫療器械國際貿易,醫療器械招標代理,醫療器械進口服務,搭建安全醫貿平臺.多年來首宏醫療集團深耕醫貿行業,致力于推動中國醫療供應鏈采購與管理的信息化建設,樹立醫貿行業服務新標準.