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首宏觀察：警示！醫(yī)療器械大檢查，藥監(jiān)局發(fā)布40條缺陷

2019-12-23 發(fā)布者：首宏

首宏觀察：

前車之鑒，后事之師。以下的40余條缺陷與過失應作為借鑒，以當警惕。

官網(wǎng)公布檢查細節(jié)與生產(chǎn)缺陷

近日，據(jù)天津市藥監(jiān)局消息，對天津多家醫(yī)療器械公司等開展了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有多處違規(guī)情況。（詳情在文末）

飛檢，就是直接進入現(xiàn)場。以不發(fā)通知、不打招呼、直插企業(yè)的方式是最能看到真實情況的方法之一。

對于飛檢，是主要關注企業(yè)的生產(chǎn)質量管理體系，專業(yè)檢查組不遠千里來到企業(yè)的目的就在于指出問題，督促企業(yè)生產(chǎn)質量管理體系進行持續(xù)改進。

從飛檢的原則來看，不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容；直接進入檢查現(xiàn)場。

據(jù)悉，有醫(yī)療器械企業(yè)曾在一個月內先后被歐盟公告機構和國家藥監(jiān)局進行飛行檢查，且均是檢查組到達公司前臺企業(yè)才被告知。

據(jù)媒體報道，有的企業(yè)就在2018年和2019年分別被飛檢，最短時間間隔不到半年，且均面向不同的產(chǎn)品，所以被飛檢的企業(yè)可能將繼續(xù)被檢。

檢查，一直是進行時

此前，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告》，對醫(yī)用外科口罩、一次性使用無菌導尿管等5個品種共162批的產(chǎn)品進行了質量監(jiān)督抽檢，其中12批產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

央視新聞頻道也就此事進行了播報。

通告中指出，對抽檢中不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應進行督促，對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品要進行風險評估，并根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。

賽柏藍器械基于公開信息統(tǒng)計，“無菌”和“植入”企業(yè)在飛檢中問題頻出，屬于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第八條中第七項情形：

（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；　　

（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險的；　　

（三）藥品不良反應或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質量安全風險的；　

（四）對申報資料真實性有疑問的；　　

（五）涉嫌嚴重違反質量管理規(guī)范要求的；　　

（六）企業(yè)有嚴重不守信記錄的；　　

（七）其他需要開展飛行檢查的情形。

從檢查結果上看，其所有審核依據(jù)和問題都來源于《醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》及其附錄中的11大類：

機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制以及不良事件監(jiān)測、分析和改進，且至今為止尚無任何企業(yè)零缺陷通過檢查。輕則限期整改，重則停產(chǎn)整改。

40余條缺陷

需要指出的是，以下僅為本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。

建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點相適應的質量管理體系并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責任。

此次，天津市藥監(jiān)局在檢查天津舒好醫(yī)用器材技術有限公司時發(fā)現(xiàn)，共缺陷11條，均為一般缺陷項，具體描述如下：

1、企業(yè)管理者代表任命書未更新。

2、成品庫不良成品區(qū)內存放有閑置金屬柜。

3、企業(yè)制定的《采購控制程序》中未按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合格供應商審核指南》中的要求，制定供應商的文件審核、進貨查驗、現(xiàn)場審核等審核要點。

4、企業(yè)未按照制定的《進貨檢驗規(guī)程》規(guī)定進行溶出物項目檢驗，而是以供貨方的檢驗報告替代。

5、提供的生產(chǎn)批號為19I02批次的產(chǎn)品批記錄中，缺少包裝封口的參數(shù)記錄。

6、員工健康檔案不全，檔案中未見質檢員鄭某的健康檔案。

7、注塑間與相通的中間庫之間無緩沖措施，也無壓差監(jiān)測，且清洗間穿越中間庫進入，無法避免交叉污染。

8、風淋室旁邊無旁開門。潔凈室組裝車間內電氣管路裂開，未密封。

9、成品庫區(qū)儲存的代加工產(chǎn)品，其庫房一側墻壁臨時使用地托壘起替代，無法防止昆蟲和其他動物進入。

10、公司與委托方確認的環(huán)氧乙烷滅菌工藝確認其方案和報告中的溫度分別為50±5℃、52±3℃ ，其報告中沒有說明變更的因素;且確認的工藝環(huán)氧乙烷使用量為15Kg±0.5Kg,但提供的滅菌工藝文件為7.5Kg±0.25Kg,二者不一致;提供的環(huán)氧乙烷滅菌批記錄中要求的溫度為45~60℃，與確認的滅菌參數(shù)不一致。

11、制水系統(tǒng)未設置總進水口，且純化水電導率監(jiān)測記錄顯示實際電導率監(jiān)測值與企業(yè)規(guī)定“電導率≤2uS/cm”不符。

在檢查天津市天健科貿有限公司時發(fā)現(xiàn)，共14條缺陷，均為一般缺陷項，具體描述如下：

1、檢驗員無檢驗相關學習經(jīng)歷和任職經(jīng)歷，但在20190903的一次性使用手術包檢驗報告中擔任主檢。

2、缺少部分員工健康檔案。

3、滅菌車間現(xiàn)場的環(huán)氧乙烷罐秤未計量; 成品庫、解析間無通風設施，且成品庫未配置濕度控制的措施，其溫濕度記錄僅記錄到8月10日。

4、原料庫不合格品區(qū)存放無關物品，成品庫未設置召回區(qū)，退貨區(qū)和待驗區(qū)未劃分。

5、生產(chǎn)設備無明顯的狀態(tài)標識。

6、（1）現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)三份質量手冊，無現(xiàn)行有效的質量手冊，作廢的質量手冊未按照規(guī)定蓋“作廢文件”章；（2）未按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》規(guī)定更新不良事件管理制度。

7、查閱一次性使用手術衣的采購記錄時，未提供其采購物料的清單。

8、批生產(chǎn)記錄中封口工序未標明工藝參數(shù)（250±5℃），“環(huán)氧乙烷滅菌指示卡”的溫濕度、真空度數(shù)值與標準參數(shù)不符，不能保證有效滅菌時間為12h。

9、無菌試驗未記錄對照的陽性菌種的批號及傳代信息。

10、裁剪車間存在有脫落木屑的操作臺。

11、洗衣間存在直接裸露的下水口，未按地漏進行管理。

12、未明確制水系統(tǒng)儲罐和輸送管道的消毒時間規(guī)定，也未提供消毒的記錄。

13、公司規(guī)定的《十萬級潔凈區(qū)清潔消毒標準規(guī)程》中規(guī)定使用的消毒劑包括0.2%的新潔爾滅，但其《消毒劑的配制及使用規(guī)程》中，并無此濃度消毒劑的配制規(guī)程;且提供的《潔凈車間衛(wèi)生清潔記錄》中無消毒劑的名稱等信息，且部分消毒劑交叉使用，無法實現(xiàn)其使用消毒劑。

14、公司未明確產(chǎn)品初始污染菌的監(jiān)測頻次。

在檢查天津市遠航工貿發(fā)展有限公司時發(fā)現(xiàn)，共有缺陷15條，均為一般缺陷項，具體描述如下：

1、操作人員入職時，未對其學歷進行驗證。

2、部分人員健康檔案缺失，部分人員健康證過期未補辦，新入職人員未做體檢。

3、（1）企業(yè)在原材料儲存管理規(guī)程中規(guī)定貨位與地面間距不少于15厘米，但實際儲存環(huán)境未達到要求；（2）原料庫庫存的一次性醫(yī)用外科口罩用無紡布，沒有標識（批號、結存數(shù)量）。

4、制水、空調設備無明顯的狀態(tài)標識。

5、一次性醫(yī)用外科口罩（批號：190716）的出廠檢驗報告中對環(huán)氧乙烷殘留量的檢驗結果未記錄具體數(shù)值。

6、向供方索取的批號為180302的口罩濾材（無紡布的一種）的檢驗報告中無靜水壓和斷裂強度的檢驗項目，不符合（ZL-SOP-16）進貨檢驗規(guī)范的規(guī)定。

7、抽查一次性醫(yī)用外科口罩（批號：190526）的批生產(chǎn)記錄，無封口機設備編號和工藝參數(shù)的記錄。

8、一次性醫(yī)用外科口罩190526批次產(chǎn)品放行記錄中沒有放行的數(shù)量（最終入庫數(shù)量，留樣數(shù)量）。

9、企業(yè)未留存對抽檢不合格產(chǎn)品的召回評估和召回報告等產(chǎn)品召回相關記錄。

10、企業(yè)未對抽檢不合格產(chǎn)品（一次性醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用防護服）的原因分析和所采取的糾正預防措施行成記錄。