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申請人申請創新醫療器械特別審查，填寫《創新醫療器械特別審查申請表》，并提交支持擬申請產品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：

（一）申請人企業資質證明文件。

（二）產品知識產權情況及證明文件

（三）產品研發過程及結果綜述。

（四）產品技術文件，至少應當包括：

1.產品的適用范圍或者預期用途；

2.產品工作原理或者作用機理；

3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

（五）產品創新的證明性文件，至少應當包括：

1.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

2.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；

3.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。

（六）產品風險分析資料。

（七）產品說明書（樣稿）。

（八）其他證明產品符合本程序第二條的資料。

（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。

境外申請人應當委托中國境內的企業法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，并提交以下文件：

1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創新醫療器械特別審查申請的委托書；

2.代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書；

3.代理人營業執照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。

申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

關鍵詞：醫療器械進口服務，代理進口醫療器械

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