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行業大事

百億財政資金下發，支持醫療建設

5月14日，財政部發布《財政部 國家衛生健康委 國家中醫藥局關于下達2024年醫療服務與保障能力提升（公立醫院綜合改革）補助資金預算的通知》《財政部 國家衛生健康委關于下達2024年醫療服務與保障能力提升（醫療衛生機構能力建設） 補助資金預算的通知》等文件。具體來看，2024年醫療衛生機構能力建設補助資金總額為52.58億元，公立醫院綜合改革補助資金高達97.3億元。

國家藥監局關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告

近日，為加強醫療器械分類管理，進一步規范醫療器械產品分類界定工作，優化工作程序，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》等相關要求，將關于規范醫療器械產品分類界定工作進行公告，自2024年9月1日起施行。

國家藥監局關于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關事項的通告

為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，更好地指導體外診斷試劑分類，依據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《關于發布〈體外診斷試劑分類規則〉的公告》等有關規定，國家藥監局組織修訂發布了《體外診斷試劑分類目錄》。

公司資訊

華大智造DCSLab在安諾優達落成，共同搭建多組學交付平臺

近日，華大智造與安諾優達合作，共建DCS Lab多組學交付平臺，推進基因組學、細胞組學、時空組學研究，配備高水準組學研究工具，助力生命科學創新。安諾優達成為DCS Lab首個企業用戶，將促進多組學技術的研發轉化和應用。

邁瑞醫療預計2024年至少啟動10個海外本地化生產

近日，邁瑞醫療計劃今年啟動至少10個海外本地化生產，以加速全球化布局。公司回應了國內外市場需求和增長預期，強調各產線均有重磅產品放量機會，并對完成全年增長目標充滿信心。針對歐美市場制裁風險，邁瑞表示積極遵守法規，已布局千人團隊，將追求更高效的生產方式以滿足市場需求。

愛楷醫療完成數千萬融資，將進一步攻克神經電刺激卡脖子技術

近日，上海愛楷醫療科技有限公司與山東莒縣經濟開發區管委會達成算力中心及精密電子醫療器械項目千萬級投資協議。本輪投資將主要用于愛楷醫療數字神經電刺激治療設備的量產，包括新產品研發、臨床研究、注冊申請、核心技術迭代及商業化拓展。

數智前沿

國產首個！圖邁腔鏡手術機器人獲CE認證

上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司研發的圖邁?腔鏡手術機器人系統獲歐盟CE認證（MDR），可用于泌尿外科、普通外科、胸外科、婦科內窺鏡手術。作為目前第一且唯一獲得CE認證的國產品牌腔鏡手術機器人，圖邁?機器人已實現國產腔鏡手術機器人首臺海外銷售并順利進入臨床應用，創造國產腔鏡手術機器人這一高端醫療裝備進軍國際市場的全新突破。

霆升科技：TINGSN Sonic Eyes 10首款國產心腔內超聲診斷導管

霆升科技推出國內首款自研心腔內超聲診斷導管TINGSN Sonic Eyes 10，該產品具有成像質量高、實時性強、可360度觀測等特點，可顯著提高手術效果和成功率。該產品已通過NMPA注冊申請，將打破國外技術壟斷，為國內臨床提供更多選擇。

又一巨頭，殺入手術機器人

日本科技巨頭——索尼（SONY）宣布其開發了一款微型手術輔助機器人，能夠實現自動手術器械更換和精密控制。這款微型手術機器人需要搭配顯微鏡等設備，可用于處理微小組織，如靜脈和神經。該機器人采用高靈敏度控制設備，能夠準確捕捉外科醫生手部和手指的微小運動，并將其精確復制到手術器械上，實現近乎人類手腕的自然流暢運動。

最新產品

超高頻超聲技術公司ArcScan宣布Insight?100眼科超聲成像系統在中國獲批

全球醫療技術公司ArcScan，Inc.宣布其ArcScan Insight?100已在中國獲得NMPA批準。該設備使用超高頻超聲波進行診斷成像，旨在幫助眼科醫生改善視力。它提供了前段的全面可視化，使外科醫生能夠識別可能影響手術后結果的解剖偽影。

又一國產骨科關節手術機器人獲批

5月15日，國家藥品監督管理局批準北京市春立正達醫療器械股份有限公司的膝關節置換手術導航系統上市，型號為黃河INS 1-手持骨科機器人。

直立放療設備獲批

放療設備公司Leo Cancer Care宣布，其用于向患者提供放射治療的革命性立式患者定位系統已獲得監管許可。這一510（K）許可意味著Eve系統現在可以用于提供治療癌癥患者的“更人性化”的方法。

關鍵詞：進口及國產醫療設備采購，醫療器械國際貿易

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