性久久久久久久-性久久久久久久久-性久久久久久久久久-性久久久久久久久久久-国产区精品福利在线观看精品-国产区精品视频

客戶服務(wù) 關(guān)注微信

400-699-8388

醫(yī)療器械國際貿(mào)易

新聞資訊 了解首宏動態(tài)、掌握行業(yè)資訊

首頁 > 新聞資訊 > 行業(yè)動態(tài) >
企業(yè)新聞行業(yè)動態(tài)公益活動
同品種醫(yī)療器械臨床評價一般要求、難點及建議
2022-08-31        發(fā)布者:代理進口醫(yī)療器械

同品種醫(yī)療器械臨床評價一般要求、難點及建議


同品種醫(yī)療器械的判定方法


注冊申請人通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價,證明醫(yī)療器械安全、有效的,需首先將申報產(chǎn)品與一個或多個同品種醫(yī)療器械進行對比,證明二者之間基本等同。


同品種醫(yī)療器械評價路徑臨床數(shù)據(jù)庫介紹


1. 臨床文獻數(shù)據(jù)的收集

臨床文獻數(shù)據(jù)的收集應(yīng)保證查準、查全文獻。臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)(以下簡稱臨床數(shù)據(jù))可來自中國境內(nèi)和/或境外公開發(fā)表的科學(xué)文獻和合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù),

1) 科學(xué)數(shù)據(jù)庫:如中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、美國《醫(yī)學(xué)索引》(Medline)、荷蘭《醫(yī)學(xué)文摘》(EM)等。

2) 臨床試驗數(shù)據(jù)庫:如科克倫對照試驗注冊中心(CENTRAL)、臨床試驗注冊資料庫(ClinicalTrials.gov)等。

3) 系統(tǒng)評價數(shù)據(jù)庫:如科克倫(Cochrane)圖書館等。

4) 專業(yè)數(shù)據(jù)庫:如診斷測試索引數(shù)據(jù)庫(MEDION)、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫等。


2. 臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)的收集

臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)收集應(yīng)包括對已完成的臨床研究、不良事件(國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件信息通報》、《醫(yī)療器械警戒快訊》,美國食品藥品管理局申請人與用戶機構(gòu)設(shè)備使用數(shù)據(jù)庫(MAUDE),英國醫(yī)療器械警報(MDA)等)、與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施等數(shù)據(jù)的收集(如召回、公告、警告等)。


同品種醫(yī)療器械臨床評價難點


想通過同品種醫(yī)療器械臨床評價報告來完成上市有一定的難度。主要在于:


1. 無法找到足夠的臨床文獻。完全國產(chǎn)的產(chǎn)品可能國外數(shù)據(jù)較少;進口產(chǎn)品如果在國外屬于Ⅱ類不需要做臨床試驗就批準上市者,或者上市時間不夠久者,參考文獻也很少。

2. 臨床文獻的結(jié)果不一致,證據(jù)強度不夠。有些產(chǎn)品雖然能夠找到大量的臨床文獻,但如果這些文獻最終的結(jié)論并不一致,還是無法提供足夠強度的臨床證據(jù)。

3. 中國人子集的數(shù)據(jù)較難獲得。在臨床數(shù)據(jù)集的部分,有中國人數(shù)據(jù)子集的要求,這對于進口產(chǎn)品來說,往往是一個問題。


建議


1. 考慮授權(quán)的問題(如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床 數(shù)據(jù)等資料,申請人應(yīng)提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資 料的使用授權(quán)書)。

2. 如實描述申報產(chǎn)品的特性。確認對于產(chǎn)品的相關(guān)描述在綜述資料、研究資料、說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求、軟件文檔等所有的申報資料 中內(nèi)容一致。

3. 詳細如實說明與對比產(chǎn)品的相同性和差異性。對差異性進行逐條分析,合理采用非臨床證據(jù)、臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗 數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息驗證產(chǎn)品的安全有效性。


關(guān)鍵詞:醫(yī)療器械進口服務(wù)代理進口醫(yī)療服務(wù)


免責(zé)聲明:帶有本公司標識的圖片未經(jīng)授權(quán)轉(zhuǎn)載,將追究法律責(zé)任;文章部分文字、圖片,視頻來源于網(wǎng)絡(luò),如有侵權(quán),請聯(lián)系刪除,版權(quán)歸原作者所有。

醫(yī)療器械對外貿(mào)易

首宏醫(yī)療控股集團股份有限公司 地址:山東省青島市南區(qū)南京路8號府都大廈 16、20-22  層 聯(lián)系電話:400-699-8388

Copyright @ 2018 Safehigh ALL Right Reserved.

ICP備案:魯ICP備19047490號-1

魯公網(wǎng)安備 37020202001628號

主站蜘蛛池模板: 色内内免费视频播放 | 一级大片视频 | 免费播放一区二区三区 | 国产视频一二三 | 伊人狼人综合 | 又粗又长又大真舒服好爽漫画 | 国产美女影院 | 在线国产资源 | 制服丝袜中文字幕第一页 | 亚洲精品91香蕉综合区 | 九九国产精品 | 日本高免费观看在线播放 | 六月激情网| 免费深夜视频 | 成人影院免费观看 | 痴女中文字幕在线视频 | 欧美专区欧美吧 | 色老久久精品偷偷鲁一区 | 91网站在线看 | 91国内在线国内在线播放 | 伊人黄色网 | 黄色在线免费看 | 成人在线免费 | 男人操女人免费视频 | 日本一区视频在线播放 | 欧美日韩一区视频 | 爱我免费视频观看在线www | 欧美成人天天综合天天在线 | 草草影院私人免费入口 | 久久国产精品久久久久久久久久 | 日剧天堂 | 天天摸天天做天天爽天天弄 | 免费看黄的视频软件 | 人人草人人爱 | 国产成人午夜片在线观看 | 国产一区二区在线不卡 | 国模精品视频一区二区三区 | 天天天色 | 77788色淫网站免费观看 | 狠狠狠色丁香婷婷综合久久88 | 最新日本免费一区二区三区中文 |